Marco regulatório do transporte de medicamentos no Brasil
A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 204/2017 é o principal instrumento normativo que regula as condições de transporte de medicamentos no Brasil. Ela estabelece Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT).
Principais exigências da RDC 204/2017
Para transportadores
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA
- Sistema de Qualidade documentado
- Controle de temperatura durante o transporte
- Treinamento dos colaboradores
- Gestão de não conformidades
- Limpeza e higienização comprovadas
- Controle de temperatura para termolábeis
- Separação de cargas incompatíveis
- Documentação da carga acessível ao fiscal
- Nota Fiscal com descrição do produto
- Documento de Acompanhamento do Transporte (quando aplicável)
- Registro de temperatura para produtos termossensíveis
- Comprovante de entrega
- Interdição da operação
- Multas de até R$ 1,5 milhão
- Cancelamento da AFE
- Responsabilização civil por danos ao paciente
- Solicite cópia da AFE atualizada
- Peça o Certificado de Boas Práticas (quando disponível)
- Verifique o treinamento dos motoristas (NR-32 é essencial)
- Exija relatório de temperatura em cada entrega termossensível
- Revise o contrato — o transportador deve assumir responsabilidade solidária
Para veículos
Documentação obrigatória
Penalidades por descumprimento
Empresas que transportam medicamentos sem conformidade com a RDC 204/2017 estão sujeitas a:
Como verificar se seu transportador está em conformidade
A TransMedical mantém toda a documentação ANVISA atualizada e disponível para auditoria de clientes a qualquer momento.